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　　經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)-中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)北京1月4日訊 備受醫(yī)藥行業(yè)注目的仿制藥質(zhì)量和療效分歧性評(píng)價(jià)工作獲得階段性成果——國(guó)度食品藥品監(jiān)管總局日前發(fā)布首批17個(gè)經(jīng)過仿制藥質(zhì)量和療效分歧性評(píng)價(jià)種類規(guī)格的目錄。這標(biāo)志著我國(guó)全面提升仿制藥質(zhì)量和療效的進(jìn)程又邁出堅(jiān)實(shí)步伐。

　　仿制藥質(zhì)量和療效分歧性評(píng)價(jià)工作的中心目的是全面提升仿制藥質(zhì)量，完成國(guó)產(chǎn)仿制藥對(duì)原研藥的臨床替代。展開仿制藥質(zhì)量和療效分歧性評(píng)價(jià)工作，對(duì)提升我國(guó)制藥行業(yè)整體程度，保證藥品安全性和有效性，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)晉級(jí)和結(jié)構(gòu)調(diào)整，加強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力，具有十分重要的意義。2015年8月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于變革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，將“進(jìn)步仿制藥質(zhì)量，加快仿制藥質(zhì)量分歧性評(píng)價(jià)，力爭(zhēng)2018年底前完成國(guó)度根本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量分歧性評(píng)價(jià)”作為變革藥品審評(píng)審批制度的五大目的之一。2016年2月，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于展開仿制藥質(zhì)量和療效分歧性評(píng)價(jià)的意見》，標(biāo)志著分歧性評(píng)價(jià)工作全面開啟。該意見再次明白了評(píng)價(jià)對(duì)象和時(shí)限，請(qǐng)求化學(xué)藥品新注冊(cè)分類施行前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未依照與原研藥品質(zhì)量和療效分歧準(zhǔn)繩審批的，均須展開分歧性評(píng)價(jià)。國(guó)度根本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成分歧性評(píng)價(jià)。2017年10月，中共中央辦公廳和國(guó)務(wù)院辦公廳結(jié)合印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度變革鼓舞藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，再次重申要加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效分歧性評(píng)價(jià)。

　　近年來，國(guó)度食品藥品監(jiān)督管理總局加大藥品審評(píng)審批制度變革步伐，逐步解決生物等效性試驗(yàn)（be）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資源緊張，參比制劑難獲得等難題，扎實(shí)做好參比制劑遴選，豁免體內(nèi)be種類研究，強(qiáng)化審評(píng)、核查、檢驗(yàn)等各項(xiàng)工作，加快推進(jìn)分歧性評(píng)價(jià)工作。截至2018年1月2日，分歧性評(píng)價(jià)be備案共計(jì)309條，屬于基藥目錄內(nèi)的182條，共計(jì)124家企業(yè)73個(gè)種類，目錄外的127條，共計(jì)84家企業(yè)77個(gè)種類；參比制劑備案共計(jì)6028條，其中基藥目錄中種類為3141條；備案的企業(yè)695家。

　　據(jù)了解，目前已經(jīng)過分歧性評(píng)價(jià)的13個(gè)種類（17個(gè)品規(guī)）中，289個(gè)基藥目錄中有4個(gè)種類（4個(gè)品規(guī)），非289個(gè)基藥目錄中有9個(gè)種類（13個(gè)品規(guī)）。上述種類的產(chǎn)品說明書、企業(yè)研究報(bào)告、生物等效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)以及審評(píng)信息可經(jīng)過總局藥審中心信息公開欄目查詢。

　　依照我國(guó)對(duì)經(jīng)過分歧性評(píng)價(jià)藥品給予的鼓舞和支持政策，后續(xù)總局將與國(guó)度衛(wèi)生計(jì)生委等相關(guān)部門共同對(duì)這些種類涉及的醫(yī)保支付、優(yōu)先采購(gòu)、優(yōu)先選用等問題進(jìn)行協(xié)調(diào)落實(shí)。與此同時(shí)，總局也將對(duì)經(jīng)過分歧性評(píng)價(jià)的種類加強(qiáng)上市后監(jiān)管，加大各類檢查，特別是飛行檢查力度，推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格持續(xù)合規(guī)，促進(jìn)企業(yè)管理程度持續(xù)進(jìn)步，嚴(yán)防分歧性評(píng)價(jià)變?yōu)椤耙淮涡浴痹u(píng)價(jià)。